THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D
Các cơ sở phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Không phải mọi cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đều phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
– Nếu cơ sở chỉ mua bán trang thiết bị y tế loại A hoặc mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng lại là trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua bán như các hàng hóa thông thường thì không cần phải xin giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Mặc dù không phải xin giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng các trường hợp này vẫn cần phải đáp ứng các điều kiện về lưu giữ, bảo quản, vận chuyển theo quy định phù hợp với mặt hàng mà cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế.
– Các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ Trưởng bộ y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường mới phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
– Căn cứ để xác định xem cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có cần xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay không thì cần căn cứ vào kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Hiện nay, phân loại trang thiết bị y tế này được đánh giá theo nguyên tắc phân loại và chia ra 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
– Vậy trước khi thực hiện việc xin giấy phép, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần thực hiện là phải lập danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở kinnh doanh, mua bán hoặc dự kiến kinh doanh, mua bán sau đó xác định xem danh mục đó có sản phẩm nào thuộc loại B, C, D hay không nếu có một trong các sản phẩm thuộc loại B, C, D thì cơ sở cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Về ngành nghề công ty kinh doanh.
Cơ sở thực hiện mua bán trang thiết bị y tế trước khi thực hiện xin giấy phép cần thành lập doanh nghiệp trong đó có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề tương ứng như sau:
| TT | Tên ngành | Mã ngành |
| 1 | Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình
Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế |
4649 |
| 2 | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
| 3 | Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học.
Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm |
3313 |
– Về nhân sự
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
– Về kho hàng, mặt bằng
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Về phương tiện vận chuyển
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
– Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ- CP
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở thực hiện công bố.
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý các giấy tờ cần cung cấp để chứng minh khi chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
– Về người phụ trách chuyên môn về mua bán trang thiết bị y tế
Người phụ trách chuyên môn này cần có bằng cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.
– Về cơ sở mặt bằng.
Kho bảo quản này cơ sở phải có giấy tờ chứng minh được kho này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất ( Nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở).
Còn nếu cơ sở đi thuê, đi mượn phải có hợp đồng thuê ko và mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê, cho mượn và trong hợp đồng thuê kho, mượn kho phải lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho và mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
– Về phương tiện vận chuyển
Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Nếu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở
– Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển
+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trag thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.
– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
– Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Thẩm quyền cấp giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở
Thời hạn giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có giá trị không xác định theo thời hạn.Trừ khi bị cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động.
Điều chỉnh thông tin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
- a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
- b) Hồ sơ điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở kinh doanh theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kinh doanh.
- c) Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C,D
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
– Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại các nội dung ở trên.”
Thu hồi giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Sau khi cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đã thực hiện xong thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cán bộ Sở y tế sẽ thực hiện việc kiểm tra và sẽ có hai trường hợp xảy ra:
Thứ nhất: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu so với hồ sơ đã công bố và không đáp ứng được yêu cầu để mua bán trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở sẽ bị thu hồi hay còn gọi là hủy giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Thứ hai, Nếu cơ sở có hồ sơ đạt theo những hồ sơ đã công bố và đảm bảo điều kiện hoạt động thực tế thì Đoàn kiểm tra sẽ ra biên bản kiểm tra đạt và duy trì giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Căn cứ pháp lý
– Luật doanh nghiệp 2015
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định Số: 169/2018/NĐ-CP
Khách hàng cần cung cấp các giấy tờ.
– Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của doanh nghiệp có ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế
– Giấy tờ chứng minh về nhân sự: Giấy tờ tùy thân và bằng cấp của người phụ trách kỹ thuật (có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh)
– Giấy tờ về kho tàng, cơ sở mặt bằng. Được thể hiện dưới dạng hợp đồn thuê nhà, xưởng, kho bãi hoặc hợp đồng mượn nhà, xường, kho bãi…
– Giấy tờ về chứng minh năng lực vận chuyển.
+ Nếu công ty có xe vận chuyển cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe của công ty
+ Nếu công ty không có xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe hoặc hợp đồng vận chuyển của công ty có đủ năng lực vận chuyển
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 07
| Tên cơ sở ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……….. | ……1….., ngày … tháng … năm 20… |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: ……………2…………………
- Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………
Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………3………………………………………………………………………………………….
Văn phòng giao dịch (nếu có): ………………………………………………………………………..
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:……………………………………….
- Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………
- Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản kê khai nhân sự |
| 2. | Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
| 3. | Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
- Thông báo cho Sở Y tế …….5…….. nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
