THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ KHẨU TRANG Y TẾ
Căn cứ để xây dựng chất lượng sản phẩm Khẩu trang y tế.
– Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố Khẩu trang y tế thì một trong thành phần hồ sơ xin giấy phép là phải có tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế mà doanh nghiệp, tổ chức xin giấy phép phải xây dựng. Tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế do doanh nghiệp, tổ chức xây dựng lên nhưng phải dựa vào tiêu chuẩn Việt Nam ( TCVN) về khẩu trang y tế vì những sản phẩm Việt Nam đã có tiêu chuẩn thì khi các đơn vị xây dựng tiêu chuẩn cơ cho sản phẩm của mình phải đảm bảo tối thiểu theo quy định TCVN hoặc cao hơn.
– Theo quy định tại Điều 3 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn quỹ thuật 2006 quy định:
+ Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế – xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này. Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng.
+ Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội – nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong cc hoạt động của tổ chức đó.
– Hiện nay căn cứ để thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế theo Bộ TCVN 8389 – 2010, Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau ( Gồm các loại sau):
TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
– Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, trong tiêu chuẩn có quy định về đặc tính sản phẩm khẩu trang y tế với những thông tin căn bản như sau: Yêu cầu về kỹ thuật; Phương pháp thử; Cách thức bao gói và ghi nhãn. Trong đó sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật
+ Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành)
+ Vật liệu làm khẩu trang y tế
+ Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế
+ Giớ hạn cho phép của các kim loại nặng trong vải không dệt
Điều kiện để xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Các việc phải làm trước thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
Công bố khẩu trang y tế với cơ sở sản xuất trong nước
– Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế
– Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485
– Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
– Thủ tục kiểm nghiệm cho sản phẩm tại Trung tâm kiểm nghiệm
– Thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
Công bố khẩu trang y tế đối với cơ sở nhập khẩu khẩu trang y tế :
– Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế
– Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
– Thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
Chủ thể xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu khẩu trang y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh khẩu trang y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu khẩu trang y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu khẩu trang y tế.
Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của khẩu trang y tế theo Mẫu
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu q còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
– Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế làm thành 01 bộ.
– Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
+ Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
-Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.”
Thẩm quyền cấp giấy phép
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh
Thời gian thực hiện công bố khẩu trang y tế
Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý
– Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
– Nghị định 127/2007/NĐ-CP
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định 169/2018/NĐ- CP
– Thông tư 21/2007/TT-BKHCN
– Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế
Khách hàng cần cung cấp
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485
– Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế
– Kết quả kiểm nghiệm cho sản phẩm tại Trung tâm kiểm nghiệm
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho phép cơ sở thực hiện xin giấy phép công bố khẩu trang y tế ( Nếu không phải là chủ sở hữu thực hiện công bố)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu khẩu trang y tế từ nước ngoài về Việt Nam
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
– Nhận tài liệu từ quý khách hàng
– Soạn thảo hồ sơ công bố khẩu trang y tế
– Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 03
| Tên cơ sở ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……….. | ………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20… |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: ……………2……………..
- Tên cơ sở công bố:……………………………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….
Địa chỉ: ……….. 3 …………………………………………………………………………………………
Điện thoại cố định: ………………………… Fax:……………………………………………………
Email:…………………………………………………………………………………………………………
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..
Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:…………………………………….
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………
Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………
Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………..
Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………..
Địa chỉ cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………………………..
Tiêu chuẩn áp dụng:………………………………………………………………………………………
- Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ chủ sở hữu:……………………………………………………………………………………….
- Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:……………………………………….
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản phân loại trang thiết bị y tế |
| 2. | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| 3. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
| 4. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
| 5. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
| 6. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| 7. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng |
| 8. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn |
| 9. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế |
| 10. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
- Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
