THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D
Số lưu hành của trang thiết bị y tế B, C, D là gì
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Trang thiết bị y tế loại B, C, D là những loại nào
Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện chung để lưu hành trang thiết bị y tế
– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
– Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
– Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
– Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D
Đối với thiết bị y tế lưu hành
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Điều kiện của tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.
+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi
– Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp
+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
– Bản phân loại trang thiết bị y tế;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Lưu ý : Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
– Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định.
– Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:
+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
+ Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
+ Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
Cơ quan thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D
– Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y Tế
Thời gian thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D
– Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
– Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
– Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Thời hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tại Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
Các trường hợp phải thông báo thay đổi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới
– Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi
– Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định
– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.
Khách hàng hỏi: Khi tôi có thay đổi đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D thì trong thời gian bao lâu phải làm thông báo lên Bộ Y tế
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định khoản 8 Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc
Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu
– Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu
Lưu ý: Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Trường hợp thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
– Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
– Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
– Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế.
– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
– Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định
– Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định
– Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định
– Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định
– Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Khách hàng cần cung cấp
– Thông tin cần cung cấp
+ Thông tin về sản phẩm đăng ký lưu hành
+ Thông tin về cở sở, doanh nghiệp
+ Thông tin về chủng loại, kỹ thuật của sản phẩm
– Tài liệu cần cung cấp
+ Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
+ Bản sao công chứng kết quả phân loại của sản phẩm
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ
– Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 04
| BỘ Y TẾ ———- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: …………… | Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
- Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………………………………………………….
- Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………….
- Số văn bản đề nghị của cơ sở:………………………………………………….. Ngày:………………
- Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:
| 1. | Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành | □ |
| 2. | Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành | □ |
| 3. | Hồ sơ cấp lại số đăng ký | □ |
- Thành phần hồ sơ:
| 1. | Văn bản đề nghị cấp số lưu hành | □ |
| 2. | Bản phân loại trang thiết bị y tế | □ |
| 3. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng | □ |
| 4. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
| 5. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
| 6. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
| 7. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế | □ |
| 8. | Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế | □ |
| 9. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế | □ |
| 10. | Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người | □ |
| 11. | Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D | □ |
| 12. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
| 13. | Giấy chứng nhận hợp quy | □ |
| 14. | Quyết định phê duyệt mẫu | □ |
| NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
