THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế là gì
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.
Điều kiện để lưu hành trang thiết bị y tế
– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
– Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
– Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
– Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế
Đối với thiết bị y tế lưu hành
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành
– Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
– Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành cho trang thiết bị y tế
Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:
– Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
– Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế
– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành theo mẫu.
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Cơ quan thực hiện: Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y Tế
Thời gian thực hiện việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho tổ chức đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:
+ Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
+ Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
– Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm tổ chức đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.
Các nội dung công khai đối cơ sở được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
– Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Thời hạn của giấy phép có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
Trường hợp gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế được cấp lại trong các trường hợp sau
+ Bị mất
+ Bị hư hỏng
+ Bị thất lạc
– Hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
+ Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu
Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sắp hết hiệu lực
– Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu
Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
– Sản phẩm trang thiết bị y tế bị thu hồi
– Sai thông tin, làm giả hồ sơ để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
– Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế bị chấm dứt hoạt động
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Khách hàng cần cung cấp
Thông tin cần cung cấp
– Thông tin về trang thiết bị y tế
+ Tên, chủng loại, moden
+ Hình ảnh của trang thiết bị y tế
Tài liệu cần cung cấp
– Bản sao Phiếu công bố trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.
– Nhận tài liệu từ quý khách
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
