GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KÍNH ÁP TRÒNG
Kính áp tròng là gì?
– Kính áp tròng là một loại trang thiết bị y tế là loại thấu kính mỏng làm từ chất dẻo được đặt trực tiếp lên bề mặt con ngươi để điều chỉnh các tật khúc xạ của mắt.
Điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Không thuộc danh mục hàng hóa, sản phẩm cấm nhập khẩu
– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
Chú ý: Trường hợp chưa có số lưu hành thì tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu máy rút thở phải làm hồ sơ công bố lưu hành để được cấp số lưu hành
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với kính áp tròng nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại kính áp tròng bằng tiếng Việt theo Mẫu
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của kính áp tròng
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng kính áp tròng
Một số yêu cầu về tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu kính áp tròng bản sao có công chứng chứng thực.
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt.
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
+ Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu Bản sao có công chứng chứng thực
– Yêu cầu đối với giấy ủy quyền bản sao có công chứng chứng thực
+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
– Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bản sao có công chứng, chứng thực
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế nhận hồ sơ trình Bộ Y tế quyết định
Chủ thể xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Cá nhân
– Tổ chức
Thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang kính áp tròng có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.
Trường hợp gia hạn giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Việc gian hạn giấy phép nhập khẩu kính áp tròng trong trường hợp trước 15 ngày giấy phép nhập khẩu kính áp tròng hết hiệu lực.
– Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
+ Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại kính áp tròng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy chứng nhận ISO còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
+ Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu kính áp tròng theo Mẫu.
Trường hợp điều chỉnh giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Điều chỉnh giấy phép trong trường hợp có sự điều chỉnh về hang và nước sản xuất, điều chỉnh tên tổ chức, điều chỉnh cá nhân nhập khẩu.
– Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
+ Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu theo Mẫu.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại kính áp tròng có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Giấy chứng nhận ISO còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu
+ Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập theo Mẫu.
+ Giấy tờ về nhân thân
Trường hợp cấp lại giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Cấp lại giấy phép trong trường hợp
+ Bị mất
+ Bị hỏng
– Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
+ Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu theo Mẫu
Trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Đơn vị nhập khẩu chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;
– Kính áp tròng lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;
– Giấy phép nhập khẩu kính áp tròng được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định
– Kính áp tròng hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Cơ sở pháp lý
– Thông tư 30/2015/TT-BYT
– VBHN số 25/VBHN-BTC
Khách hàng cần cung cấp
Thông tin cần cung cấp
– Thông tin về sản phẩm
– Thông tin về nước xuất xứ
Tài liệu cần cung cấp
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng kính áp tròng
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận ISO còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại kính áp tròng
Công việc cảu chúng tôi
– Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng
– Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ
– Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 08
| Tên Tổ chức, cá nhân nhập khẩu ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ………. | ……1….., ngày … tháng … năm 20… |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:………………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:………………………………………………………
Người đại diện hợp pháp:………………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ:………………………………………………………………………………………….
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
| TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Hãng, Nước sản xuất | Hãng, Nước chủ sở hữu | Hãng, Nước phân phối (nếu có) | Số lượng |
- Mục đích nhập khẩu:…………………………………………………………………………………..
- Đơn vị sử dụng:………………………………………………………………………………………..
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:
– Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
| Tổ chức, cá nhân nhập khẩu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
