GIẤY PHÉP KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì ?
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng.
Căn cứ để xác định một cơ sở có phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không ?
– Hiện nay,Theo quy định, Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
– Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
– Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ quan có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, đánh giá dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để đánh giá. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.
Các trường nào không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?
– Trường hợp thứ nhất:Theo quy định hiện nay nếu doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
– Trường hợp thứ hai: Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. Mặc dù không phải xin giấy phép nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?
– Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;
– Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định
Đối tượng xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế
Các cơ sở: Doanh nghiệp ( Công ty Cổ phần, công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân); Hộ kinh doanh có hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C,D Cần phải xin giấy phép ( Làm thủ tục công bố lên trên Sở Y tế) Nơi mà cơ sở đó thực hiện hoạt động kinh doanh, kinh doanh.
Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị y tế ?
Hiện nay, Theo quy định pháp luật không hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau.
Nhưng để kinh doanh được các mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau đó khi làm thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần thực hiện việc liệt kê các danh mục trang thiết bị y tế kinh doanh và dự kiến sau này kinh doanh và có hồ sơ về sản phẩm trang thiết bịn y tế đó để khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế có những thông tin đầy đủ về danh mục các sản phẩm cơ sở kinh doanh.
Điều kiện để xin giấy phép kinh doan trang thiết bị y tế
Điều kiện thứ nhất. Trước khi xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiêt bị y tế cần thành lập một tổ chức kinh tế ( Công ty Cổ phần; Công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân, Hộ kinh doanh) và những cơ sở này phải đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh. Dưới đây là một số ngành ngề kinh doanh doanh nghiệp khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải đăng ký:
| TT | Tên ngành | Mã ngành |
| 1 | Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình
Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế |
4649 |
| 2 | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
| 3 | Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học.
Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm |
3313 |
Điều kiện thứ hai. Cơ sở kinh doanh có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.
Điều kiện thứ ba. Cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Lưu ý:
– Kho bảo quản này cơ sở phải có giấy tờ chứng minh được kho này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất ( Nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở)
– Còn nếu cơ sở đi thuê, đi mượn phải có hợp đồng thuê ko và mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê, cho mượn và trong hợp đồng thuê kho, mượn kho phải lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho và mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở kinh doanh.
Điều kiện thứ tư. Cơ sở có Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh
– Nếu cơ sở kinh doanh có xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở
– Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển
+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.
Điều kiện thứ năm. ( Áp dụng Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất)
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
– Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
– Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;
– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu;
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.
– Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ?
– Khác với các thủ tục khác, trước khi cấp giấy phép , cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả
– Cũng cần lưu ý thêm rằng. Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sảm phẩm mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.
Thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở
Thời gian thực hiện hồ sơ
3 ngày làm việc
Khách hàng cần cung cấp
– Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của doanh nghiệp có ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế
– Giấy tờ chứng minh về nhân sự: Giấy tờ tùy thân và bằng cấp của người phụ trách kỹ thuật (có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh)
– Giấy tờ về kho tàng, cơ sở mặt bằng. Được thể hiện dưới dạng hợp đồn thuê nhà, xưởng, kho bãi hoặc hợp đồng mượn nhà, xường, kho bãi……..
– Giấy tờ về chứng minh năng lực vận chuyển.
+ Nếu công ty có xe vận chuyển cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe của công ty
+ Nếu công ty không có xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe hoặc hợp đồng vận chuyển của công ty có đủ năng lực vận chuyển
Thời hạn của giấy phép
Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị không xác định theo thời hạn.Trừ khi bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép dang có do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động
Sửa đổi, bổ sung giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi có thay đổi trên giấy phép
- a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
- b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở kinh doanh theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kinh doanh.
- c) Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo Mẫu
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
– Trong quá trình hoạt động, cơ sở kinh doanh phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại các nội dung ở trên.”
Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định Số: 169/2018/NĐ-CP
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 07
| Tên cơ sở ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……….. | ……1….., ngày … tháng … năm 20… |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: ……………2…………………
- Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………
Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………3………………………………………………………………………………………….
Văn phòng giao dịch (nếu có): ………………………………………………………………………..
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:……………………………………….
- Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………
- Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản kê khai nhân sự |
| 2. | Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
| 3. | Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
- Thông báo cho Sở Y tế …….5…….. nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
