THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN
Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP điều kiện để chế phẩm diệt khuẩn lưu hành như sau:
– Có số đăng ký lưu hành.
– Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
Số đăng ký lưu hành của chế phẩm
– Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
– Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
– Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
Điều kiện đối với chế phẩm diệt khuẩn được đăng ký lưu hành
– Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
– Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
– Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
– Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Chủ thể làm thủ tục đăng ký lưu hành
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm diệt khuẩn
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
– Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
Các hình thức đăng ký lưu hành
Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 61/2016/NĐ-CP các hình thức đăng ký lưu hành bao gồm:
Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
– Chế phẩm diệt khuẩn mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm diệt khuẩn được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
– Chế phẩm diệt khuẩn đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
– Chế phẩm diệt khuẩn đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
– Mẫu nhãn của chế phẩm diệt khuẩn
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Thẩm quyền
– Cục quản lý môi trường – Bộ Y tế
Thời gian thực hiện đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Trong thời hạn 30 – 40 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định Cục quản lý môi trường – Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Các yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đôi với chế phẩm diệt khuẩn
– Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định và phải được công chứng chứng thực
– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
– Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký
– Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Các trường hợp thay đổi đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
– Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
– Đổi tên thương mại của chế phẩm diệt khuẩn
– Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
– Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
– Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
Các trường hợp đăng ký gia hạn, cấp lại đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đối với chế phẩm diệt khuẩn
Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
– Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
– Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
– Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn sản xuất tại cơ sở mới;
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
– Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
– Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);
– Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
– Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 91/2016/NĐ-CP
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Khách hàng cần cung cấp
Thông tin cần cung cấp
– Thông tin về chế phẩm diệt khuẩn
– Thông tin về cơ sở sản xuất, nhập khẩu
Tài liệu cần cung cấp
– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
– Bản sao công chứng Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
– Mẫu nhãn của chế phẩm diệt khuẩn
– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn
– Nhận tài liệu từ quý khách
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
…… 1 ……….,ngày………….tháng………….năm……..
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
2………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
- Tên thương mại:……….3 …………………………………………………………………………..
- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):……….4 ………………………………………..
- Dạng chế phẩm: ….5 ………………………………………………………………………………..
- Quy cách đóng gói: ……..6 ………………………………………………………………………
- Tên cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………………………
- Địa chỉ nơi sản xuất:…………………..Điện thoại:…………………….Fax:……………..
- Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có):…………………………………………………….
- Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ……………………………………………………………
- Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………………………………………..
- Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………..
- Điện thoại: ………………………………………….. Fax: …………………………………
12.Tác dụng của chế phẩm: …………7 …………………………………………………………….
13.Hạn dùng của chế phẩm:………8 ……………………………………………………………….
14.Xin nhập khẩu (nếu có)……………..9 ………………………………………………………….
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
1Địa danh
2Ghi tên cơ sở đăng ký
3Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp
4 – Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. – Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù… thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6Ghi rõ dạng chai, gói, túi… và kèm theo định lượng
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
| STT | Tên thương mại | Hàm lượng hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tên, địa chỉ nhà sản xuất | ||
