THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là gì?
Theo quy định tại Khoản 42 Điều 2 Luật dược 2016 “Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc”
Điều kiện hệ thống quản lý chất lượng để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Cơ sở sản xuất bao bì cần phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hoạt động một cách toàn diện, thống nhất và có hiệu quả; dựa trên các nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt sản xuất
– Hệ thống quản lý chất lượng là công cụ để thực hiện chính sách chất lượng của cơ sở; bao gồm cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, hướng dẫn và các nguồn lực để thực hiện công tác quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng không ngừng được củng cố và hoàn thiện thông qua hoạt động tự thanh tra.
– Hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, bao gồm các hoạt động cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, các phụ trợ có liên quan và công tác theo dõi hệ thống phân phối, giám sát hậu mại.
– Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm bộ phận quản lý sản xuất và bộ phận quản lý hay đảm bảo chất lượng
– Cơ sở cần phải thiết lập và duy trì việc kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất
– Để hệ thống chất lượng hoạt động có hiệu quả, cơ sở sản xuất cần xây dựng tiêu chuẩn khách hàng nội bộ giữa các bộ phận của nhà máy theo chu chuyển sản phẩm, từ khâu cung ứng nguyên vật liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất thử, qua các công đoạn sản xuất, đóng gói, đến hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm
Điều kiện về nhấn sự để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Cơ sở sản xuất bao bì phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe, trình độ đáp ứng yêu cầu. Có bản mô tả công việc cho mỗi nhóm đối tượng nhân viên.
– Các cán bộ chủ chốt phải có trình độ và kinh nghiệm thực tiễn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao
– Phải có văn bản quy định rõ nhiệm vụ, quyền hạn của các cán bộ chủ chốt. Cán bộ chủ chốt có thể ủy quyền công việc cho cán bộ cấp phó hoặc nhân viên dưới quyền nhưng không được thoái thác trách nhiệm
– Trưởng bộ phận quản lý sản xuất và trưởng bộ phận quản lý chất lượng có một số trách nhiệm chung hoặc cùng phối hợp thực hiện một số công việc liên quan đến chất lượng như đánh giá thiết bị sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất… nhưng phải quy định cụ thể để tránh sự chồng chéo hoặc để lại khoảng trống trong việc áp dụng GMP
Điều kiện về nhà xưởng để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Nhà xưởng được thiết kế, xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống lụt bão, chống côn trùng, chuột bọ xâm nhập; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài
– Khu vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và cần phù hợp với các khu vực khác như kho bảo quản nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, thành phẩm
– Việc thiết kế, xây dựng phải phù hợp với dây chuyền sản xuất (dạng sản phẩm, công suất dự kiến). Các phòng sản xuất cần được bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải
– Các phòng trong khu vực sản xuất phải đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, đặt để nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên
– Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải phù hợp với các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở; phù hợp với những bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi dùng hay không; phù hợp với công đoạn sản xuất (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với không khí (cân, pha chế), hoặc bao gói, bảo quản… (Phụ lục 2).
– Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm không làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm như cuộn màng PVC/màng nhôm dùng để ép túi/vỉ thuốc, tuýp nhôm… nhà sản xuất phải duy trì cấp sạch những khu vực này tương đương với cấp sạch khu vực đóng gói sơ cấp đối với loại dược phẩm tương ứng.
– Các phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế, biệt trữ bán thành phẩm, hành lang sạch, bao gói lần 1… phải được bố trí trong khu vực có cấp độ sạch thích hợp, cùng với các biện pháp khác như đánh giá nhà cung cấp và kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn nguyên vật liệu đầu vào để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.
– Ở những khu vực có kiểm soát cấp sạch, trần, tường, sàn phải nhẵn, dễ làm vệ sinh, góc tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí và mức chênh áp phù hợp, có các airlock hoặc pass-box cho nguyên liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch), đèn chiếu sáng được lắp sao cho có thể làm vệ sinh từ bên ngoài… để giảm thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo
– Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian, độ ồn, độ rung, từ trường…tại các phòng sản xuất cần kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, ẩm của sản phẩm và điều kiện làm việc của nhân viên
– Việc cân, cấp phát nguyên liệu nên thực hiện trong khu vực sản xuất. Có phòng bảo quản nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ với các kệ giá, đồ chứa và biện pháp quản lý thích hợp khác để ngăn ngừa sự nhầm lẫn.
– Cần phải có các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, đồ bao gói và thành phẩm. Các khu vực này được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp và được trang bị các giá kệ bảo quản
– Bố trí phòng bảo quản khuôn, mẫu, phụ kiện thiết bị có thể tháo rời. Cần có ký hiệu nhận biết hoặc mã hóa để tránh nhầm lẫn.
– Các khu vực chứa rác thải, xử lý nước thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay/gửi đồ quần áo/tư trang cá nhân, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ phải bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
– Cơ sở cần phải tiến hành đánh giá tổng thể điều kiện sản xuất trước khi đưa vào vận hành và thực hiện theo định kỳ
Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm
– Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở
– Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt)
– Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…)
– Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở
– Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;
– Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng)
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thẩm quyền: Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì
Thời gian:
– Thời gian gửi thông báo kiểm tra: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
– Tiến hành kiểm tra thực tế: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ
– Thời gian cấp giấy chứng nhận: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra
Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu
– Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế
Bước 3: Tiến hành kiểm trả trên thực tế tại cơ cơ sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở
Quy chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
– Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:
+ Tiêu chuẩn quốc gia về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.
Cơ sở pháp lý
– Luật dược 2016
– Thông tư 14/2012/TT-BYT
Khách hàng cần cung cấp
– Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở
– Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt)
– Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…)
– Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở
– Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;
– Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng)
– Thông tin về đại điểm sản xuất
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Nhận tài liệu từ quý khách.
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
PHỤ LỤC 3
DANH MỤC KIỂM TRA GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM
(Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế)
Cách ghi kết quả (tùy theo câu hỏi):
| – | Không có/ Không đạt | − |
| – | Có không đầy đủ/ Chưa đạt | ± |
| – | Có/ Đạt | + |
| – | Điền vào chỗ trống (Ghi chú) | … (thí dụ: Cấp C) |
| Stt | Nội dung | Tham chiếu | Có | Không có | Ghi chú | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Đạt | Không đạt | |||||
| (1) | (2) | (3) | (4.1) | (4.2) | (5) | (6) |
| 1. | Hệ thống quản lý chất lượng | |||||
| a. | Cơ sở có thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quy trình, nguồn lực và cơ cấu tổ chức có liên quan hay không. | 2.1
2.2 2.3 |
||||
| b. | Bộ phận sản xuất và bộ phận quản lý chất lượng độc lập có với nhau hay không. | 2.4 | ||||
| c. | Trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng có kiêm trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng hay không. | 2.4 | ||||
| d. | Cơ sở có thiết lập và duy trì hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất không. | 2.5 | ||||
| đ. | Cơ sở có tiến hành kiểm tra giám sát lẫn nhau giữa các bộ phận thông qua việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn đã được phê duyệt hay không. | 2.6 | ||||
| 2. | Nhân sự và đào tạo | |||||
| a. | Tổng số cán bộ công nhân viên. | 3.1 | ||||
| b. | Trong đó: Đại học (dược/khác); Cao đẳng, trung cấp (dược/khác); Sơ cấp dược/khác); Lao động phổ thông. | 3.1 | ||||
| c. | Trong đó: Phòng Đảm bảo chất lượng/ Phòng Kiểm tra chất lượng/ Xưởng sản xuất/ Các bộ phận khác (kho, cơ điện, …). | |||||
| d. | Hàng năm có tiến hành khám sức khỏe cho cán bộ nhân viên hay không. | |||||
| đ. | Có bản mô tả công việc của từng nhóm nhân viên hay không. | 3.1 | ||||
| e. | Có bản mô tả nhiệm vụ và quyền hạn của trưởng bộ phận quản lý sản xuất | 3.2 | ||||
| g. | Có bản mô tả nhiệm vụ và quyền hạn của trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng | 3.3 | ||||
| h. | Có bản mô tả nhiệm vụ và quyền hạn của trưởng phòng kiểm tra chất lượng | 3.4 | ||||
| i. | Cơ sở có xây dựng kế hoạch, chương trình, nội dung đào tạo, bao gồm đào tạo ở bên ngoài, phù hợp với các đối tượng liên quan hay không. | 3.5 | ||||
| k. | Liệt kê các nội dung đào tạo theo chuyên đề tại cơ sở. | 3.5 | ||||
| l. | Người đào tạo có kiến thức, kinh nghiệm và được đào tạo về GMP hay không. | 3.5 | ||||
| m. | Sau mỗi đợt đào tạo có được đánh giá kết quả và lưu lại đầy đủ hồ sơ hay không. | 3.5 | ||||
| 3. | Nhà xưởng | |||||
| a. | Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống bão lụt, côn trùng xâm nhập và cách ly các nguồn lây nhiễm. | 4.1 | ||||
| b. | Nhà vệ sinh (đại tiện) có được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất | 4.2 | ||||
| c. | Khu vực sản xuất bao bì có được bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và phù hợp với các khu vực khác như kho nguyên liệu ban đầu, khu vực bảo quản vật liệu bao gói, kho thành phẩm hay không. | 4.2 | ||||
| d. | Các phòng sản xuất có được bố trí theo nguyên tắc một chiều và có không gian đủ rộng hay không. | 4.3
4.4 |
||||
| đ. | Cấp sạch các phòng sản xuất có được thiết kế, xây dựng phù hợp với các dạng sản phẩm và công đoạn sản xuất hay không. | 4.6
4.7 4.8 |
||||
| e. | Có các biện pháp để đảm bảo duy trì cấp sạch và điều kiện sản xuất phù hợp như chênh áp, trao đổi không khí,… hay không. | 4.9
4.10 |
||||
| g. | Các khu vực bảo quản có đáp ứng được điều kiện và phù hợp với đối tượng bảo quản hay không. | 4.12 | ||||
| h. | Có tiến hành đánh giá tổng thể nhà xưởng trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ thực hiện việc đánh giá lại và lưu lại hồ sơ hay không. | 4.15 | ||||
| 4. | Thiết bị | |||||
| a. | Cơ sở có trang bị các thiết bị đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm nghiệm hay không. | 5.1 5.2 | ||||
| b. | Có xây dựng các đề cương và tiến hành đánh giá thiết bị trước khi đưa vào sử dụng hay không. | 5.3 5.4 5.5 | ||||
| c. | Các thiết bị có được định kỳ bảo trì, bảo dưỡng, đánh giá lại và gắn nhãn tình trạng phù hợp không. | 5.5 | ||||
| d. | Có tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn đối với cân, áp kế và những thiết bị đo lường khác hay không. | 5.6 | ||||
| đ. | Có các phương tiện vận chuyển hàng hóa, sản phẩm phù hợp không. | 5.7 | ||||
| 5. | Vệ sinh và điều kiện vệ sinh | |||||
| a. | Có sở có chương trình vệ sinh tổng thể nhà xưởng và biện pháp phòng chống nhiễm, nhiễm chéo hay không. | 6.1 | ||||
| b. | Có quy định về việc ra vào khu vực sản xuất đối với người không có phận sự, nhân viên mắc bệnh hay khách tham quan hay không. | 6.2 | ||||
| c. | Có dấu hiệu phân biệt trang phục bảo hộ lao động, giày dép dùng trong nhà máy đối với các nhóm nhân viên đóng gói, nhân viên thao tác trong vùng có kiểm soát cấp sạch và quần áo lần 1 mặc ở bên ngoài không. | 6.2 | ||||
| d. | Các SOP vệ sinh cá nhân và thiết bị sản xuất có được thẩm định/đánh giá và lưu lại hồ sơ hay không. | 6.1 | ||||
| đ. | Nhân viên có rửa, sấy tay ngay sau khi vệ sinh và trước khi mặc trang phục bảo hộ hay không. | 6.1 | ||||
| e. | Có nhãn tình trạng (vệ sinh sạch) đối với thiết bị, dụng cụ sản xuất hay quần áo bảo hộ lao động không. | 6.1 | ||||
| g. | Có phòng làm vệ sinh, phòng bảo quản riêng cho những dụng cụ sản xuất, phụ kiện tháo rời hay không. | 6.3 | ||||
| h. | Nước tráng lần cuối các thiết bị, dụng sạch là nước gì. | 6.3 | ||||
| i. | Khí nén có được đánh giá về nhiễm bụi vật lý và vi sinh không. | 6.3 | ||||
| k. | Định kỳ có tiến hành thanh, tiệt trùng các phòng sản xuất (bao gồm hệ thống cấp khí) hay không. | 6.4 | ||||
| l. | Cơ sở có quy định về việc thu gom rác thải, vệ sinh môi trường và làm vệ sinh đối với các khu vực chung như hành lang, pass-box,… hay không. | 6.4 | ||||
| 6. | Nguyên vật liệu | |||||
| a. | Liệt kê một số nguyên liệu đầu vào chính được sử dụng tại cơ sở. | 7 | ||||
| b. | Cơ sở dùng loại nước dùng trong sản xuất bao bì. | 7.4 | ||||
| c. | Tóm tắt phương pháp, tần suất đánh giá chất lượng nước đầu vào. | 7.4 | ||||
| d. | Cơ sở có xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của các nguyên vật liệu sử dụng trong nhà máy không. | 7.1 | ||||
| đ. | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu ban đầu có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng và mục đích sử dụng của thành phẩm hay không. | 11.8 | ||||
| e. | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu và thành phẩm phù hợp với Dược điển nào, chuyên luận gì. | 11.8 | ||||
| g. | Có quy trình đánh giá nhà cung cấp, và tiến hành đánh giá, lưu lại hồ sơ hay không. | 7.3 | ||||
| h. | Nguyên liệu nhận về có được biệt trữ (gắn nhãn vàng) trong thời gian chờ lấy mẫu kiểm nghiệm, đánh giá xem thử có chấp nhận sử dụng hay không. | 7.1 | ||||
| i. | Nêu điều kiện bảo quản nguyên liệu ban đầu. | 4.12 | ||||
| k. | Việc xem xét chấp nhận có được thực hiện cho mọi lô, lần nhập hàng và được người có thẩm quyền phê duyệt hay không. | 7.1 | ||||
| l. | Liệt kê những tiêu chí, phép thử cơ sở chưa kiểm nghiệm được. | 7.5 | ||||
| m. | Cơ sở đã áp dụng biện pháp gì trong việc kiểm soát, đánh giá chất lượng đối với những tiêu chí, phép thử phòng kiểm nghiệm cơ sở chưa làm được. | 7.5 | ||||
| n. | Có lưu giữ các phiếu kiểm nghiệm gốc của nguyên liệu ban đầu hay không. | 7.5 | ||||
| o. | Cơ sở có sử dụng mực in bao bì hay không. Nêu rõ loại mực. | 7.8 | ||||
| p. | Có sẵn hồ sơ chứng minh tính an toàn loại mực đó hay không. | 7.8 | ||||
| 7. | Sản xuất | |||||
| a. | Số lượng, trình độ và kinh nghiệm của người quản lý phân xưởng, các tổ trưởng và nhân viên sản xuất có đáp ứng yêu cầu hay không. | 8.1 | ||||
| b. | Liệt kê tóm tắt nhân sự tham gia sản xuất trực tiếp. | 8.1 | ||||
| c. | Các công đoạn sản xuất có được bố trí tại khu vực có cấp sạch phù hợp và đảm bảo nguyên tắc một chiều hay không. | 4.3 8.2 | ||||
| d. | Nguyên liệu ban đầu có được người có thẩm quyền cho phép, được gắn nhãn cháp nhận (nhãn xanh) trước khi đưa vào sử dụng không. | 8.3 | ||||
| đ. | Phòng sản xuất và thiết bị có được làm vệ sinh sạch, đảm bảo trong tình trạng vận hành tốt trước mỗi ca sản xuất không. | 8.3 | ||||
| e. | Có quy trình sản xuất đã được phê duyệt cho mỗi sản phẩm không. | 8.4 | ||||
| g. | Số quy trình sản xuất được thẩm định / tổng số được ban hành. | 10.4 | ||||
| h. | Có ghi chép kết quả thực hiện kịp thời vào hồ sơ lô hay không. | 8.4 | ||||
| i. | Cơ sở có tổ chức hoạt động kiểm tra trong quá trình để đảm bảo thực hiện đúng quy trình sản xuất và tuân thủ nguyên tắc GMP hay không. | 8.6 | ||||
| k. | Số lượng nhân viên IPC / thuộc bộ phận nào. | 2.5 8.6 | ||||
| l. | Có SOP mô tả nhiệm vụ nhân viên IPC và nêu rõ tần suất thực hiện cho mỗi hoạt động cụ thể hay không. | 2.5 | ||||
| m. | Có các SOP vận hành, vệ sinh thiết bị sản xuất hay không. | 5.4 6.3 | ||||
| n. | Sản phẩm sau mỗi công đoạn chính có được biệt trữ chờ kết quả kiểm nghiệm và/hoặc ý kiến người có thẩm quyền trước khi được phép sản xuất tiếp hay không. | 8.6 | ||||
| o. | Ai là người có thẩm quyền cho phép xuất xưởng thành phẩm. Căn cứ để xuất xưởng có bao gồm việc xem xét hồ sơ lô, kết quả kiểm tra trong quá trình, các phiếu kiểm nghiệm và các yếu tố liên quan khác hay không. | 8.6 | ||||
| p. | Có sổ nhật ký ghi chép việc sử dụng và làm vệ sinh đối với những thiết bị sản xuất chính hay không. | 5.4 | ||||
| q. | Có SOP quy định việc thu gom, biệt trữ, xử lý dư/phế phẩm và hồ sơ ghi chép kết quả thực hiện hay không. | 8.7 | ||||
| 8. | Kiểm tra chất lượng | |||||
| a. | Cơ sở có phòng kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, thành phẩm và đánh giá môi trường sản xuất không? | 9.1 | ||||
| b. | Số lượng, trình độ và kinh nghiệm của trưởng phòng, các tổ trưởng và nhân viên phòng kiểm nghiệm có đáp ứng yêu cầu hay không. | 9.1 | ||||
| c. | Liệt kê tóm tắt nhân sự phòng kiểm nghiệm. | 9.1 | ||||
| d. | Có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật đáp ứng yêu cầu về cấp sạch để đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra độ nhiễm khuẩn sản phẩm hay không. | 9.1 | ||||
| đ. | Có các thiết bị kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu và sản phẩm hay không. | 9.1 | ||||
| e. | Các thiết bị có được bảo trì/bảo dưỡng, kiểm định/hiệu chuẩn hay không. | 9.1 5.6 | ||||
| g. | Liệt kê các thiết bị kiểm nghiệm hiện có tại cơ sở. | 9.1 | ||||
| h. | Có các quy trình kiểm nghiệm đã được phê duyệt hay không. | 9.1 | ||||
| i. | Những phép thử nào cơ sở chưa thực hiện được. | 9.3 7.2 | ||||
| k. | Nêu một số căn cứ để chấp nhận sự phù hợp tiêu chuẩn của nguyên liệu ban đầu trong trường hợp có một số tiêu chí mà phòng thí nghiệm của cơ sở không thử nghiệm được. | 7.2 7.4 | ||||
| l. | Việc lấy mẫu nguyên liệu được thực hiện tại nơi nào. | 9.2 | ||||
| m. | Số lượng, thời gian và điều kiện lưu mẫu, bao gồm mẫu thành phẩm, có đáp ứng yêu cầu theo dõi chất lượng và giải quyết khiếu nại hay không. | 9.2 | ||||
| n. | Cơ sở có tiến hành nghiên cứu độ ổn định, xác định tuổi thọ các sản phẩm sản xuất tại nhà máy không. | 9.4 | ||||
| o. | Nêu hạn sử dụng và điều kiện bảo quản tương ứng các sản phẩm của cơ sở. | 9.4 | ||||
| p. | Nêu điều kiện bảo quản thành phẩm trong quá trình lưu kho và trong quá trình vận chuyển | 9.4
4.12 |
||||
| 9. | Thẩm định | |||||
| a. | Cơ sở có kế hoạch thẩm định gốc hay không. | 10.1 | ||||
| b. | Kế hoạch thẩm định gốc có quy định các nội dung cơ bản cần phải thực hiện. | 10.1 | ||||
| c. | Cơ sở có thành lập ban thẩm định, nhân sự phù hợp với lĩnh vực thực hiện hay không. | 10.2 | ||||
| d. | Liệt kê các nội dung mà cơ sở đã thẩm định, đánh giá. | 10.5 | ||||
| đ. | Có đề cương cho tiết đối với mỗi nội dung cần thẩm định trong đó nêu rõ phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân sự tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định, … không. | 10.3 | ||||
| e. | Việc thẩm định có được thực hiện theo đúng kế hoạch và đề cương; có báo cáo đầy đủ và lưu lại hồ sơ hay không. | 10.3 | ||||
| 10. | Tài liệu và hồ sơ | |||||
| a. | Có quy trình thao tác chuẩn quy định việc xây dựng, ban hành, quản lý các hồ sồ sơ tài liệu và các SOP không. | 11.3 | ||||
| b. | Có quy định việc truy cập, sửa chữa, lưu trữ hồ sơ, tài liệu bằng hệ thống máy tính. | 11.4 | ||||
| c. | Có xây dựng các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc thực hiện những thao tác không. | 11.6 | ||||
| d. | Hồ sơ, tài liệu về kiểm tra chất lượng tối thiểu có: | |||||
| – Tiêu chuẩn chất lượng (yêu cầu, phương pháp thử) nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm; | 11.8 | |||||
| – Hồ sơ kiểm nghiệm (sổ tay kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm); | ||||||
| – Nhật ký sử dụng các thiết bị phân tích chính | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ về kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị/dụng cụ phân tích/kiểm nghiệm,; | 11.8 | |||||
| – Sổ theo dõi hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung dịch chuẩn độ; giao, nhận mẫu; | 11.8 | |||||
| đ. | Hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản xuất tối thiểu có bao gồm: | |||||
| – Quy trình sản xuất (gốc) cho mỗi sản phẩm. | 11.9 | |||||
| – Hồ sơ lô sản phẩm. | 11.10 | |||||
| – Đề cương thẩm định và hồ sơ thẩm định từng quy trình sản xuất. | 11.9 11.11 | |||||
| – Nhật ký vận hành các thiết bị sản xuất chính và theo dõi điều kiện sản xuất | 11.11 | |||||
| e. | Cơ sở có thiết lập, thực hiện và lưu giữ các hồ sơ, tài liệu khác như: | |||||
| – Hệ thống nhãn. | 11.7 | |||||
| – Hồ sơ đánh giá thiết bị/môi trường sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản; | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ về bảo quản, lưu thông, giải quyết khiếu nại, thu hồi sản xuất; | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ về đánh giá nhà cung cấp, sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng; | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ nhân sự; | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ về an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường | 11.11 | |||||
| – Hồ sơ tự thanh tra | 11.11 | |||||
| 11. | Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng | |||||
| a. | Cơ cở có thực hiện việc sản xuất hay kiểm nghiệm theo hợp đồng hay không. Nêu cụ thể nội dung. | 12.2 | ||||
| b. | Có tiến hành đánh giá bên nhận hợp đồng về việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và lưyu lại hồ sơ hay không. | 12.4 | ||||
| c. | Hợp đồng có nêu cụ thể trách nhiệm mỗi bên hay không. | 12.6 | ||||
| 12. | Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về | |||||
| a. | Có quy trình quy định việc tiếp nhận, xử lý thông tin khiếu nại sản phẩm, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về không. | 13.1 13.3 | ||||
| b. | Có thành lập ban xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm. | 13.1 | ||||
| c. | Có lưu hồ sơ về xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm. | 13.2 13.3 | ||||
| 13. | Tự thanh tra | |||||
| a. | Có quyết định thành lập ban tự thanh tra bao gồm bộ phận quản lý chất lượng và đại diện các bộ phân có liên quan hay không. | 14.2 | ||||
| b. | Có xây dựng danh mục tự thanh tra phù hợp với thực tế của cơ sở hay không. | 14.3 | ||||
| c. | Nêu tần suất tự thanh tra tại cơ sở. | 14.4 | ||||
| d. | Sau mỗi đợt tự thanh tra có báo cáo, phân loại khiếm khuyết, tiến hành khắc phục và đánh giá hành động khắc phục không. | 14.5 | ||||
| 14. | An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường | |||||
| a. | An toàn lao động: | 15 | ||||
| – Các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản có được kiểm soát về độ ồn, ánh sáng và các tác động khác đến sức khỏe nhân viên. | ||||||
| – Các thiết bị có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe như lò hơi, khí nén, … có được kiểm định không. | ||||||
| – Nhân viên có được đào tạo về an toàn lao động. | ||||||
| b. | Phòng cháy, chữa cháy: | 15 | ||||
| – Trong xưởng và kho có nội quy phòng và chữa cháy. | ||||||
| – Các bộ phận có đầy đủ các thiết bị phòng và chữa cháy. | ||||||
| – Tất cả nhân viên đã được đào tạo về phòng và chữa cháy. | ||||||
| – Có hồ sơ kiểm tra của cơ quan chức năng về công tác phòng cháy chữa cháy. | ||||||
| c. | Bảo vệ môi trường: | 15 | ||||
| – Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý khí thải phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. | ||||||
| – Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý chất thải rắn phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. | ||||||
| – Có hệ thống thu gom, xử lý chất thải lỏng phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. | ||||||
| – Có tài liệu hướng dẫn và hồ sơ về công tác bảo vệ môi trường. | ||||||
| – Có tài liệu tập huấn và hồ sơ đào tạo cho cán bộ/nhân viên liên quan về công tác bảo vệ môi trường. | ||||||
| – Có hồ sơ tự kiểm tra định kỳ của cơ sở về công tác bảo vệ môi trường. | ||||||
| – Có hồ sơ kiểm tra của cơ quan chức năng về công tác bảo vệ môi trường. | ||||||
