THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Công bố tiêu chuẩn áp dụng là gì ?
Theo quy định tại khoản 8 Điều 3 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 thì “Công bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.”
Vì sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng ?
Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt ” Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu.”
Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:
+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;
+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP
Như vậy để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính thì các chủ thể phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị loại A
Điều kiện này được quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định 36/2016 như sau
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Thành phần hồ sơ
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và khoản 10 Điều 1 Nghị định 169/2018 có các yêu cầu như sau
– Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.”
– Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
– Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
– Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
– Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
– Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
Chủ thể
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký
– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Thẩm quyền
– Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh
– Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn
Khách hàng cần cung cấp
– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã, giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Thời gian thực hiện thủ tục
– Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế công khai trên trang thông tin điện tử của mình
Cơ sở pháp lý
– Luật Đầu tư 2014
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
– Nhận tài liệu từ quý khách
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 03
| SỞ Y TẾ …1… ———- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……………… | ……2……., ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………………………..
- Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………
- Số văn bản đề nghị của cơ sở:……………………………………………………… Ngày:……….
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………………………
Chủng loại/mã sản phẩm: ……………………………………………………………………………………
Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất:………………………………………………………………………………………..
Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………………………………………..
- Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ chủ sở hữu:…………………………………………………………………………………………….
- Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại cố định: ………………………. Điện thoại di động:…………………………………………
- Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A | □ |
| 2 | Bản phân loại trang thiết bị y tế | □ |
| 3 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | □ |
| 4 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng | □ |
| 5 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
| 6 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
| 7 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế | □ |
| 8 | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
| 9 | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
| 10 | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế | □ |
| 11 | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
| NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
_______________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2 Địa danh
