ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp cho các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.
Khi nào cần điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
– Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược
Có thể điều chỉnh Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?
– Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Phải làm gì sau khi được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược mới?
Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trình tự thủ tục
Bước 1:
Cơ sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01
Bước 2:
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như bước 2
Hồ sơ
– Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Thời gian
20-25 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Thẩm quyền
– Bộ trưởng Bộ Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
– Giám đốc Sở Y tế Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh sau:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Cơ sở pháp lý
Luật dược 2016
Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Thông tư 03/2018/TT-BYT
Khách hàng cần cung cấp
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Nhận tài liệu từ quý khách
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 21
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kính gửi: ……………….(1)…………………..
Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………
Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…………….……………………….…………….…………
Người phụ trách chuyên môn .…………….………………………………………………………….
Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..
Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….…………………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………….…………….……
Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Loại hình cơ sở kinh doanh(2);.………………………………………….…………………………..
– Phạm vi kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….
– Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….
Nội dung xin điều chỉnh: (3) .…………….……………………………….……………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
| ………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có)) |
Ghi chú:
(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.
