THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ

Giấy chứng nhận lưu hành tự do ( CFS) là gì ?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Có nước trên thế giới đặt ra quy định một số sản phẩm, hàng hoá nhất định (thường là dược phẩm, các sản phẩm y tế, thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, hàng gia dụng, một số mặt hàng thủy sản) nhập khẩu vào các nước này phải có CFS là nhằm mục đích có được bảo đảm chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do ở nước đó. Chính vì vậy, Nếu các doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa được các sản phẩm của mình vào thị trường các nước này thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để ghi nhận là căn cứ rằng sản phẩm của doanh nghiệp mình đã được phép lưu hành tại Việt Nam rồi và đây là một trong các giấy tờ và cũng là tiêu chí để đánh giá độ uy tín về sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam lý do là vì bản thân để được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng lưu hành tự do CFS này thì khi doanh ngiệp đi xin giấy phép CFS cũng đã phải đáp ứng điều kiện về sản phẩm theo quy định tại Việt Nam rồi mới được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Điều kiện để tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho khẩu trang y tế

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

– Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A

– Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế

– Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( Iso 13485) cho khẩu trang y tế

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

– Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế 

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa

– Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

– CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh

Các thông tin phải có trong giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

– Số, ngày cấp CFS.

– Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

– Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

– Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

– Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

– Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

– Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

– Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

– Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định 02 năm tính từ ngày được cấp phép.

Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế được cấp lại trong các trường hợp sau:Bị mất, Bị hư hỏng, Bị thất lạc

– Hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế sắp hết hiệu lực

– Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

– CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng

– Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động

– Doanh nghiệp xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Nghị  định 169/2018/NĐ-CP

Nghị định 69/2018/NĐ-CP

Khách hàng cần cung cấp

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

– Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trang y tế đã được Sở Y tế cấp

 – Hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế đã nộp và được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố

– Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế 

Công việc của chúng tôi

– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế 

– Giúp quý khách hàng phân loại và kiểm nghiệm đánh giá trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế

– Giúp quý khách hàng hực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế 

– Giúp quý khách hàng xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) cho khẩu trang y tế

– Nhận tài liệu từ quý khách

– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 091 743 9489

Mail: luathaitrung@gmail.com

PHỤ LỤC IV

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP CFS
(Ban hành kèm theo Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ)

Tên Công ty  Lô gô Công ty (nếu có)
Địa chỉ: ……………………………………  
Số điện thoại: …………………………… …………….. ngày … tháng … năm ………….
Số fax: …………………………………….  
Email: ……………………………………..  

Kính gửi: [tên Cơ quan cấp CFS]

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị [Tên cơ quan cấp CFS] cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các sản phẩm, hàng hóa sau:

TT Tên sản phẩm Số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc Số đăng ký Số hiệu tiêu chuẩn Thành phần, hàm lượng hoạt chất (nếu có) Nước nhập khẩu
1          
2          
3          
4          

Các giấy tờ kèm theo (đề nghị đánh dấu √ vào ô vuông):

Bản sao có chứng thực của bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện;

Các giấy tờ khác: ………………………………………………………………………………………………….. 

………………………………………………………………………………………………………………………….. 

………………………………………………………………………………………………………………………….. 

Tôi xin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

 

  CÔNG TY …………………..
(Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền của doanh nghiệp ký và đóng dấu)