THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ
Khẩu trang y tế là gì ?
– Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày.
– Khẩu trang y tế khác với cả khẩu trang may mặc bình thường. Nó khác nhau ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm khác nhau và công dụng và mục đích sử dụng cũng khác nhau. Nếu khẩu trang vải may mặc khi doanh nghiệp sản xuất thì chỉ cần thực hiện việc đánh giá hợp quy theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn việt nam quy định riêng về loại sản phẩm này . Cụ thể, khẩu trang y tế hiện nay được phân ra làm 3 loại khẩu trang y tế khác nhau và có tiêu chỉ đánh giá khác nhau cho 3 loại khẩu trang này:
TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
– Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, trong tiêu chuẩn có quy định về đặc tính sản phẩm khẩu trang y tế với những thông tin căn bản như sau: Yêu cầu về kỹ thuật; Phương pháp thử; Cách thức bao gói và ghi nhãn. Trong đó sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật
+ Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành)
+ Vật liệu làm khẩu trang y tế
+ Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế
Điều kiện về chủ thể và ngành nghề công ty kinh doanh
Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế trước tiên cơ sở cần thành lập công ty
( Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THH ) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu công ty nào đã thành lập thì thực hiện việc bổ sung ngành nghề đúng lĩnh vực về sản xuất trang thiết bị y tế. Đây là điều kiện cần và bắt buộc để thực hiện các thủ tục tiếp sau.
Sau khi thực hiện xong thủ tục thành lập công ty hay bổ sung ngành nghề công ty kinh doanh, Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế. Bước này thực hiện xong thì cơ sở bắt đầu đi vào hoạt động và đây là bước để chứng minh cơ sở có được phép hay không được phép sản xuất khẩu trang y tế. Tuy nhiên xong bước này thì sản phẩm cũng chưa được phép lưu thông ra thị trường.
Điều kiện về nhân sự.
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ
cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản sản xuất khẩu trang y tế
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế.
– giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất
Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
– Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.
– Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.
Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện khẩu trang y tế thì cần là thủ tục gì để khẩu trang y tế được lưu thông trên thị trường ?
Sau khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế thì doanh nghiệp cũng chưa được bán sản phẩm ra thị trường mà cần thực hiện thêm các bước sau :
1. Phân loại khẩu trang y tế. Sau khi cơ sở đã có kết quả và giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định rằng sản phẩm khẩu trang y tế sẽ phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng A cho khẩu trang y tế. Hay thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Nhưng với kinh nghiệm thực tế thì Luật tư vấn P&P, kết quả phân loại khẩu trang y tế sẽ ra loại A.
- Kiểm nghệm sản phẩm khẩu trang y tế. Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác.
- Thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.
Sau khi thực hiện xon bước này thò sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường.
– Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
+ Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
+ Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.
Doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục gì ?
Sau khi thực hiện xong thủ tục công bố sản phẩm trong nước mà doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế thì cần thực hiện thêm bước xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho sản phẩm khẩu trang y tế.
– Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế
+ Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;
+ Một bộ đi kèm hồ sơ doanh nghiệp đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế như ở bước công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A
– Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế
+ Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
+ Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
+ Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp
+ Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế.
+ Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định 02 năm tính từ ngày được cấp phép.
Căn cứ pháp lý
– Luật doanh nghiệp 2015
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định Số: 169/2018/NĐ-CP
Khách hàng cần cung cấp
– Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty
– Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế
Công việc của chúng tôi
– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
– Nhận tài liệu từ quý khách.
– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
– Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.
– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 091 743 9489
Mail: luathaitrung@gmail.com
Mẫu số 02
| Tên cơ sở sản xuất ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: …………. | 1……, ngày …. tháng …. năm 20…. |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: ………………2…………….
- Tên cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………..
Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……….. 3 …………………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 4 ………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………….. Fax: …………………………………………………………
Email: …………………………….. Website (nếu có): ……………………………………………..
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:………………………..
Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:……………………………………
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:………………………..
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:……………………………………………..
- Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | ||
| 2 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Bản kê khai nhân sự |
| 2. | Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất |
| 3. | Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn |
| 4. | Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn |
| 5. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5 |
| 6. | Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
| 7. | Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
| 8. | Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
| 9. | Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
| 10. | Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
- Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
