XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Các loại mỹ phẩm cần phải xin giấy phép công bố lưu hành 

Theo quy định tại thông tư 06/2011/TT-BYT thì các loại mỹ phẩm phải xin giấy phép công bố lưu hành bao gồm:

– Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước: là sản phẩm được sản xuất và xuất xứ tại Việt Nam và được lưu thông trên lãnh thổ Việt Nam

– Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu: là sản phẩm được sản xuất và có nguồn gốc xuất xứ tại nước ngoài được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Quy định về việc xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm

– Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

–  Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.

– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

– Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).

Những điều cần lưu ý trước khi làm thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.

–  Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố, các sản phẩm mỹ phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong cùng một Bản công bố:

+ Các sản phẩm có công thức tương tự nhau( tỉ lệ các thành phần có thể khác nhau) nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau( khác nhau thành phần chất tạo màu, tạo mùi).

+ Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao gói như một đơn vị đóng gói.

+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của ủy ban mỹ phẩm ASEAN.

– Đơn vị, Doanh nghiệp công bố phải cam kết thành phần mỹ phẩm không có các chất cấm và hàm lượng các chất hạn chế sử dụng không vượt quá giới hạn cho phép.

Hồ sơ xin giấy phép công lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố)

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). 

– Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đối với đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất + hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm)

Hồ sơ xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):  áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Quy định về Giấy ủy quyền trong hồ sơ xin giấy phép công bố mỹ phẩm

– Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

– Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

+ Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

+ Thời hạn ủy quyền;

+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền

Thẩm quyền cấp giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

–  Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị

Chủ thể tiến hành xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm 

– Cá nhân

– Tổ chức

– Doanh nghiệp, Hợp tác xã

Thời gian thực hiện 

– Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

Các trường hợp ngừng tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm 

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

–  Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

– Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

– Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

– Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;

– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.

Các trường hợp thay đội nội dung của giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm 

Trường hợp phải công bố mới mỹ phẩm nhập khẩu

– Thay đổi nhãn hàng hóa, Thay đổi tên sản phẩm

– Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

– Thay đổi dạng sản phẩm

– Thay đổi mục đích sử dụng

– Thay đổi công thức

– Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)

Trường hợp bổ sung công bố mỹ phẩm nhập khẩu

– Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm

– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu

– Thay đổi người đại diện cho công ty

– Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm

Các trường hợp thu hồi giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

– Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

–  Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

– Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;

– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

– Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

– Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;

– Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định

– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

–  Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Các trường hợp đình chỉ và thu hồi giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm 

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

– Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

– Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

– Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

–  Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

– Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

– Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

– Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

– Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

Cơ sở pháp lý

– Nghị định 93/2016/NĐ-CP

– Thông tư 06/2011/TT-BYT

Khách hàng cần cung cấp

Thông tin cần cung cấp

– Thông tin về  mỹ phẩm nhập khẩu

– Thông tin về mỹ phẩm sản xuất 

– Thông tin về cơ sở kinh doanh

Tài liệu cần cung cấp

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

– Bản sao giấy phép nhập khẩu

– Bản sao công chứng đăng ký kinh doanh

– Bản sao hợp đồng kinh tế

–  Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đối với đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất + hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm)

Công việc của chúng tôi

– Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm 

– Nhận tài liệu từ quý khách

– Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

– Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

– Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 091 743 9489

Mail: luathaitrung@gmail.com

 

PHỤ LỤC

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01 -MP

 

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày cấp (Date acknowledged):

Số công bố (Product Notification No):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

 

 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

R Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):

1.1. Nhãn hàng (Brand)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

 

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Các phẩn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

□ Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

□ Chất khử mùi và chống mùi

Deodorants and anti-perspirants

□ Các sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

– Nhuộm và tẩy tóc

Hair tints and bleaches

– Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing

– Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products

– Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

– Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

– Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

□ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

□ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

□ Các sản phẩm dùng cho môi

Products intendedfor application to the lips

□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Products for external intimate hygiene

□ Các sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

 

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

□ Dạng đơn lẻ (Single product)

□ Một nhóm các màu (A range of colours)

□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên Công ty sản xuất (Name of manufacturer):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Country

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

□ Đóng gói chính Primary assembler  □ Đóng gói thứ cấp Secondary assembler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Country

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Tên công ty xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp, Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporter (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):

Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu: □ Có/Yes □ Không/No (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Country

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

8. Tên công ty (Name of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty (Address of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

9. Họ và tên (Name of person):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chức vụ ở công ty (Designation in the company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):

□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm – To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No

Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)

Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)

Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

5

 

 

6

 

 

7

 

 

8

 

 

9

 

 

 

 

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong đơn công bố này đạt được tất cả các yêu cầu trong Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe dọa tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event[1]  as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố chất lượng sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

_________________________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty

[Name and Signature of person representing the local company]

 

 

 

__________________

Dấu của công ty

[Company stamp]

 

 

__________________

Ngày

[Date]

 


 

[1] Như đã dược định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

[2] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng đẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.